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感興趣,而不是對獲得醫學知識感興趣。我們實在不需要關於新藥與安慰劑對比的研究了,而製藥公司卻在贊助這些研究以幫助擴大市場。
為了確保臨床實驗服務於真正的醫學需要、為了確保這些實驗被科學地設計、執行和報告,我建議在國家衛生研究所下設立處方藥實驗研究所來監管處方藥的臨床實驗。製藥公司應當將其收入的一定比例上交給處方藥實驗研究所,但是它們的資金不應當與特定的藥物掛鉤。處方藥實驗研究所再與學術醫藥中心的獨立研究人員訂立合同來開展藥物的臨床實驗。這些研究人員設計實驗、分析資料、撰寫報告並決定是否發表。資料應當是國家衛生研究所和(沒有被提供贊助的公司所控制的)研究人員的共有財產。現在是由FDA負責實施贊助者藥物的臨床實驗。它的這項職責應當由獨立的研究人員和機構來承擔。
還有人呼籲應當在國家衛生研究所下設立一個機構專門評估處方藥,但是他們通常指的是與已經上市的藥物作比較(例如第六章中描述的ALLHAT研究)。儘管這樣做確實也有幫助,但它也無助於阻止FDA繼續批准大量的與安慰劑比較的模仿性創新藥上市。而我的建議是很有新意的。在FDA批准之前而不是之後,由處方藥實驗研究所來對臨床實驗進行監管。由於藥物應當與舊的治療方法進行比較,療效不明顯的藥物就很難上市了。
至於處方藥實驗研究所應當如何監管臨床實驗則值得仔細地研究了。它可能在無偏見的專家意見的基礎上將實驗區分優先次序。但是,要確保所有有科學價值的臨床實驗都能被執行,而且應當有種機制保證臨床實驗的反對意見能夠順暢地表達。這並不是一個完美的流程,可能有其他更好的法子,但是關鍵在於有一個獨立的公共機構來監管臨床實驗,以保證這些實驗被恰當地執行——既科學又合乎倫理。這項任務太重大了,不能交給私人合同研究組織,因為這些組織的客戶是製藥公司。
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拯救製藥業——讓我們的錢花得更值(3)
由於模仿性創新藥的實驗會減少,因此實驗總量會減少,從而使得全部由非營利學術機構來進行實驗成為可能,就不再需要私人研究行業(明視訊記憶體在利益衝突問題)。但是如果由學術中心來進行實驗,這些中心及其研究人員應當與製藥公司沒有財務聯絡才行。獲得財政資助的條件就是,這些學術機構不應當持有製藥業的股份,並且其研究人員也不能與所研究藥物的製造公司有任何財務關聯。同樣,處方藥實驗研究所的專家也不應當存在利益衝突的問題。
這些改革將會消除我在第六章中描述過的多數弊端。負面的研究結果不會再被壓制,論文也不會成為擴大正面研究結果的操縱工具。所有的臨床實驗都在公共部門登記,研究結果也是公開的。
約束市場壟斷權
品牌藥的市場壟斷期限太長了,而且很容易就能夠獲得延期。這是處方藥價格高昂和大型製藥公司利潤巨大的一個主要原因。將通用名藥的競爭延遲這麼長時間在法律上也是說不通的。
似乎有些自相矛盾,我將要建議的關於約束市場壟斷權的第一項改革,就是給製藥公司更多的時間來完成臨床實驗。我建議,即使專利在臨床測試開始之前就已經頒發了,也應當在藥物上市的時候才啟動專利的計時器。換句話說,公司可以出於防止競爭的考慮在新藥臨床實驗之前就申請專利,但是隻有到該藥被FDA批准透過並上市時,才開始計算專利的起始日。這樣可能就會有從藥物上市後6年的專利期限,而不是從專利被批准之日起20年的時間。這樣,臨床實驗就不會擠佔銷售時間,因此公司也就不需要那麼著急地完成它,研究也能更仔細、更徹底地進行了(這裡我假設尚未設立處方藥實驗研究所)。我也意識到,這樣的改革很難實現,因為現在有一種專利法的國際間協調傾向。但是,就像我前面說過的,我只是描繪出一幅藍圖,並且這種變化一定是一種進步。
規定製藥公司只要將藥物進行兒童測試就能獲得另外六個月的市場壟斷權的法律應當被廢止。這項法律簡直就是賄賂的產物,它甚至根本達不到它所說的目的。製藥公司根據這項法律將它們的暢銷藥進行兒童實驗,不論那些藥物是否適合兒童服用。它們只需要投入幾百萬美元甚至更少,就能夠增加上千萬美元的收入。但是,對那些不賺錢的藥物,即使它們更可能被用於兒童,也不進行兒童實驗。現在FDA有權要求製藥公司對兒童藥物進行兒童測試,但是該機構很少使用它的這項權力。它應當使用