一製藥業的真相

第22部分 (第2/4頁)

，新藥是與當時可能的治療方法進行比較的。但是，大多數的新藥並不是針對這些嚴重疾病的。它們針對的疾病不太嚴重，或者是針對那些可能發展為嚴重疾病的前兆病情，例如高血壓或高膽固醇。在這種情況下，現在通行的做法就是使用安慰劑作為對比組進行實驗。FDA的一個高層官員認為這樣做很合理，他的言外之意是認為現在的舊藥也算不上有效。他的話似乎可以理解為，如果我們並不知道Prozac是否有效，我們還有什麼必要將它與Zoloft進行比較呢？但是，這一論點需要更加嚴密的證據來證實，而不是僅用安慰劑作對比的臨床實驗就可以解決。如果對現存的標準治療方法的有效性確實心存懷疑的話，FDA就應當要求新藥的臨床實驗必須有三個對比組——新藥、舊藥和安慰劑。

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拯救製藥業——讓我們的錢花得更值（2）

讓我們再仔細看看要求新藥與舊藥對比之後會有什麼好處。首先，獲得批准的模仿性創新藥就會減少，因為不可能每一種新藥都比舊藥在可比劑量上療效更好。第二，製藥公司將不得不把注意力轉移到創新藥物上。第三，它們可以縮減龐大的推廣預算，因為原來這些支出大多是為了在缺乏足夠證據的情況下，讓醫生和公眾相信一種模仿性創新藥比另一種藥療效好。如果擁有科學的證據，那麼推廣的費用就可以大大縮減，而我們也就不需要為這部分費用支付高昂的價格了。第四，臨床實驗的數量也會減少。現在許多臨床實驗都是為了獲得FDA對模仿性創新藥及其新用途的批准或者（在多數第四階段研究中）為在競爭激烈的模仿性創新藥市場上擠佔一席之地而設計的。換句話說，這些實驗實際上就是推廣的工具。如果藥物只有在比已上市的同類藥物有顯著改進時才能獲得批准，那麼臨床實驗的數量就會驟減，但是每一個實驗都會非常重要。臨床實驗的目標將是回答一個重要的醫學問題：“這種藥物是否對我們攻克某種疾病有價值？”而不是“我能否為這種藥創造一個巨大的市場呢？”

整頓FDA

FDA應當被整頓為一個獨立機構。它現在過於依賴製藥業，以致變成了大型製藥公司的傀儡。製藥業的辯護者和反監管的守舊派仍在公開抨擊FDA（可檢視《華爾街雜誌》這方面的社論），但這只不過是表面上做出的姿態罷了。實際上，FDA已經很聽製藥業的話了，其前委員的發言（見第十一章）可以佐證，該委員還敦促其他國家允許藥物價格上漲。我曾經聽到該機構的一個高階官員公開說FDA藥物評價和研究中心的任務就是“協助”藥物開發——這跟監管藥物開發迥然不同。似乎FDA的服務物件是製藥業而不是公眾。那麼FDA需要做些什麼來保證履行它的職責呢？

首先，《處方藥使用者收費法》應當被廢止——或者在2007年就到期。這項法案要求製藥公司為每一項藥物調查給FDA支付“使用者費用”。這項舉措將FDA置於製藥業的工資單上。該機構調查的藥物越多，從製藥業得到的錢就越多。這與美國專利商標局批准專利時的動機很相似。這種制度安排使得FDA產生了嚴重的利益衝突問題。另外，認為私營公司可以“使用”公共監管機構的觀點是錯誤的，FDA的存在是為公眾服務的，而不是為製藥公司。

第二，財政資助要加大——不僅僅為了彌補FDA失去使用者費用的損失，資助力度還應當超出那個數額。FDA對於公共衛生至關重要，它需要足夠的資金支援。給它足夠的資金讓其能完成自己的工作，是很值得的。財政資金還能夠重塑FDA內部的平衡關係。《處方藥使用者收費法》使得該機構將過多的精力放在了加快藥物的批准上，而這就犧牲了其他重要方面（例如監管藥物的安全性、檢查生產車間以及保證廣告的真實性）。另外，在一窩蜂地批准藥物的時候，該機構走了捷徑，從而降低了對安全性和有效性的評價標準。有些時候確實需要走捷徑——例如在艾滋病氾濫初期——但是應當儘量少走捷徑。現在的FDA過於強調速度了。

第三，FDA的建議委員會不應當包括那些與製藥公司有財務關聯的專家。認為這些專家是不可或缺的並不令人信服。沒有什麼人是不可或缺的。真相是這些專家已經被這些財務關聯收買了，正如FDA被使用者費用收買了一樣。

設立一個監管藥物臨床測試的機構

應當禁止製藥公司控制自己藥物的臨床實驗。很多證據表明，這種方式使研究結果嚴重偏向贊助者的藥物。這種行為也擾亂了正常的研究，因為公司當然是對增加收入更