處方藥營銷實戰寶典

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【案例】

某心血管防治藥物循證醫學組織案例

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第35節：第四章　臨床適應症拓展（1）

第四章　臨床適應症拓展

臨床適應症拓展是相對於藥品說明書而言，是企業除了研究SFDA批准的臨床適應症外，對說明書以外的適應症的研究，意在擴大用藥範圍。FDA已批准輝瑞降膽固醇明星藥Lipitor的五個擴大適應症，包括用於防止非致命性心肌梗塞和中風，降低患者接受某些特定心臟手術的機率，減少心力衰竭患者住院機率以及用於防止心臟病患者出現胸痛。

此次Lipitor獲准依據是一項10000名體內膽固醇水平過高的心臟病患者參加的為期5年的臨床實驗。在實驗中，對該藥10毫克和80毫克兩種劑量的療效進行了比較，結果顯示後者將常見心血管疾病的發病率降低了22％，將心力衰竭患者接受住院治療的機率降低了26％。

在新藥臨床研究和藥品申報中，很多企業為了讓藥物儘快上市，或降低研究成本，一般將適應症定得比較窄，一期臨床的時候，只報一個單獨的靶向，一個藥物只解決一個問題。我國的新特藥也總是侷限在某一臨床範圍，這在實際推廣中會大大影響藥品的銷量。

〃藥品說明書〃規定的窄範圍適應症有很多侷限。首先受科室的侷限，第二受科室裡適應症的侷限，很多的二類新藥取得了突破性的成效，但是國家沒有批文，也沒有政策。

曾經有這樣一個案例。廣東某藥廠生產一種藥的藥品說明書的適應症是拮抗肺部感染，只能在一個科室用，而另一個藥廠生產同種成分藥品所批的藥品適應症卻是全身抗感染的，就可以在全科室用。

企業遇到這個問題怎麼辦？最好的辦法就是走〃藥品說明書之外的用法〃的推廣之路。

企業完全可以透過醫生的研究、臨床試用來拓寬藥物的使用範圍，進而再將其帶入藥品的銷售中。

如果不採取這樣的方法，就會造成用報批新藥的方式來擴大喲阿婆的使用範圍，而這個過程是相當漫長的。比如心腦血管科的用藥，要申報到腫瘤科，用藥報批就需重新開始，臨床實驗再到SDA審批可能要經過漫長的時間，耗費相當巨大的資金。

〃藥品說明書之外的用法〃的推廣怎樣做？

首先國際國內的專家如果撰文認可，這種藥在其他領域方面確有療效，那麼可以引導醫療機構嘗試性的使用。

實驗性用藥相關文章發表後，藥廠就可以把這些文章組織起來，給相同的科室進行學術推廣，對其他科室進行概念性推廣。

在臨床批件沒有下來，藥品臨床效果又確鑿的情況下，企業可以開展這樣的臨床推廣，在相關的科室進行有論證的推廣。

在國內曾經有學者質疑這樣的推廣方式，認為這樣用藥是對患者健康的不負責任。

根據我國衛生部和國家中醫藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》第六條規定〃醫師應當根據醫療預防和保健等方面需要，按照診療規範，藥品說明書中的藥品適應證，藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等具體情況開處方藥。〃

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第36節：第四章　臨床適應症拓展（2）

在臨床用藥過程中，藥品使用的適應症，劑量，病人群體和給藥途徑等不在藥監部門批准的說明書範圍之內，與藥品說明書不符的情況就屬於〃藥品說明書之外的用法〃。

在我國，〃藥品說明書之外的用法〃沒有明確的立法，也沒有詳細的研究資料包道。但在國外，〃藥品說明書之外的用法〃已經過廣泛研究，已有大量文獻報道。

1982年4月，美國FDA對〃藥品說明書之外的用法〃發表宣告：〃《食品、藥品、化妝品法》沒有限制醫生如何用藥，對於上市後藥品，醫生的治療方案、適應人群可以不在藥品說明書之內，在某些情況下，醫學文獻報道的〃說明書之外的用法〃是合理的。〃　FDA明確表示，〃不強迫醫師必須完全遵守官方批准的藥品說明書用法〃。藥品說明書用法往往滯後於科學知識和文獻，如果〃藥品說明書之外的用法〃是根據合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得，是為了患者的利益，沒有欺騙行為，〃藥品說明書之外的用法〃是合理的。

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