一製藥業的真相

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，不論他是否真的是，你會說　“聽起來你的呼吸好像有些困難……。”很顯然，如果徵集的患者不符合測試條件，那麼測試結果就是不可靠的，但事實上常常如此。

FDA——監管和反應

上文已經提及，FDA是在藥物臨床實驗階段參與進來的。在實驗開始之前，製藥公司必須向FDA提交一份新藥調查申請表。該表格詳細描述了實驗細節，包括會採取哪些措施來保護研究物件的權力和福利。當所有實驗結束之後（這通常需要數年的時間），該公司必須再填寫一份申請表以獲得FDA的藥物上市批准。在18個外部專家諮詢委員會的幫助下，該機構檢查這些申請表，內容包括臨床實驗的結果以及其他支援性證據。只有經過這一審查程式，藥物才能夠獲准上市。公司只被允許將該藥物按照批准的用途和劑量進行推廣，但事實上，一旦上市之後，醫生可以按照他們認為合適的用途或者劑量開出處方。

當品牌藥的市場壟斷權到期之後，就會出現仿製藥——通用名藥。它們同樣需要獲得FDA的批准，製造商只需要證明這些藥物與品牌藥具有相同的效果。由於1984年《哈奇—維克斯曼法案》提供的便利，通用名藥公司並不需要進行臨床實驗來證明藥物的安全性和有效性，因為品牌藥公司已經做了這些工作。

此外，還有一個新的混合名詞　“品牌通用名藥”（branded　generics）。它們的有效成分與其模仿的品牌藥十分相似但又不完全相同，因此，它們並不侵犯專利權，但是它們又必須足夠相似以避免進行臨床實驗。大型製藥公司和通用名藥公司都對來自品牌通用名藥的競爭感到厭惡，二者都對它發起法律上的質疑。品牌通用名藥的定價介於品牌藥和真正的通用名藥之間，並且它們的市場份額正在迅速擴大。它們很可能在生物科技行業內變得十分重要，因為這個行業內還沒有通用名藥。

FDA還負責管理藥物商標以及廣告的準確性。但是，盡人皆知，它對廣告的管理是失敗的。原因之一是，它沒有完成這些工作所需要的人力物力。2001年，審查廣告的機構僅有30人，他們要審查34　000個廣告。此外，FDA還確保安全生產標準得以落實。但是，它同樣沒有足夠的人手來完成這項工作。

FDA作為美國第一個監管機構，是1906年《食品和藥品法》（Food　and　Drug　Act）頒佈的結果。該法案禁止假冒標籤和摻假的食品、飲料和藥物在州際間進行貿易。該法案是由於雜誌上曝光的一系列事件促成的，肉類加工工廠汙穢不堪的環境、在食品中使用有毒的防腐劑和染色劑、號稱包治百病但實際上毫無療效甚至有害健康的專利藥物。厄普頓·辛克萊（Upton　Sinclair）1906年在他的著作《叢林》（The　Jungle）中對肉類加工廠十分生動的描繪也是推動力之一。FDA現在有9　000名員工（按照華盛頓標準來說這仍然是個小機構），而它卻肩負著監管三個龐大行業的重大責任——食品；藥物、疫苗、血液產品以及醫療器械（例如人造心臟瓣膜）；化妝品。這些行業包括大約95　000家企業，每年的銷售額超過萬億。

1938年，由於在一種新的磺胺藥中使用了有毒的溶劑，導致了很多人死亡。議會於是決定FDA應當採用更加有系統的步驟來保護公眾。相應地，該機構就要求製藥公司在藥品上市之前向其證明該藥品是安全的。1951年，議會規定，如果要購買那些沒有醫藥專家的指導服用就不夠安全的藥，必須持有醫生的處方。1962年，又規定製藥公司不僅要證明它的藥是安全的，還要證明是有效的。這項強制性規定很快就導致了要求進行臨床實驗的規定的產生——這是唯一一種可以毫不含糊地證明藥物的安全性和有效性的方法。

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新藥是這樣誕生的（4）

FDA是製藥業最熱衷於攻擊的物件。製藥公司及其在媒體和議會里的助手無情地斥責該機構在將“救命”的藥物推向市場的環節上設定官僚障礙。特別是《華爾街雜誌》（The　Wall　Street　Journal）和華盛頓法律基金會（Washington　Legal　Foundation）不斷地對該機構進行攻擊。如果你讀了它們的文章，你會覺得FDA中充斥著反覆無常的官僚們，他們總是想方設法地阻止美國人民得到那些十分重要的藥物——而他們這麼做的動機到底是什麼，這些文章並沒有說明白。例如，《華爾街雜誌》在一篇文章中這樣敦促FDA