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。”從技術上來說，被保護的是臨床實驗的資料，但從實際效果來說，它意味著該藥物的市場壟斷權。在這段時期內，即使專利已經無效也不會受到任何通用名藥的競爭。FDA批准市場壟斷權的標準比美國專利商標局批准專利的標準更加嚴格，因為FDA的標準是以成功的臨床實驗為基礎的。並且市場壟斷權的時限也更短——通常新分子實體藥物是五年，罕見病用藥（指預計患者市場小於20萬人的藥物）是七年，對已有藥物進行改良後的藥物是三年。
藥品專利——壟斷的延伸（2）
即使在市場壟斷權時限結束之後，只要相關的專利仍然有效（這裡可供操縱的就是，專利是否是相關的，我們稍後還會介紹），該機構也不能批准通用名藥上市。由於這個原因，製藥公司應當將相關專利列示給FDA，這部分內容都在橙皮書中（可在FDA的網站上瀏覽）。這並不是藥物的所有專利（如果是所有專利就數不勝數了），而是與FDA批准的藥物物質本身、它的配方設計和它的批准用途有關的專利。這樣，通用名藥競爭者就被任何一種相關專利或者FDA的市場壟斷權（或者二者同時）擋在了門外。
怎樣延長壟斷權的期限
過去二十年間，透過了一些對製藥業有利的法律法規，市場壟斷權的期限被擴充套件到荒謬的程度。1980年，專利形式的市場壟斷權標準是17年（後來變為20年），再減去臨床測試的時間。現在，由於該行業專利律師的辛勤勞動，這個期限越來越長了。我們先來看看這些重要的新法規，然後�
