一製藥業的真相

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行業潛規則——藥品仿製（1）

FDA醫藥政策的聯合理事羅伯特·坦普爾（Robert　Temple）在評論模仿性創新藥時說：“我通常認為這些藥物都是完全一樣的，除非有人出來證明它們到底有何不同。如果你服用的一直是最便宜的藥物，我認為你沒有什麼損失。”我媽媽有很多優秀品質，但是做飯可實在算不上是其中之一。因為每頓飯都會剩下。而且並不是只剩下一點點，剩下的飯菜都可以再充當一頓飯了。我和我弟弟經常奇怪她怎麼會弄成這樣。最終我們對媽媽的廚藝得出了一個爆炸性理論。我們認為，在很遙遠的過去，在我們出生之前，我們的母親做了一頓巨餐，於是整個家庭從此就靠這頓巨餐生活了。我們十分遺憾我們錯過了那頓盛宴。

製藥業的情況與此一模一樣。時不時地，製藥公司將一種創新藥物推向市場，但是通常這些新藥都會變得像吃不完的剩菜一樣——它們是很早以前的藥物的翻版，即“模仿性創新藥”。但是與我媽媽的神秘的第一餐不同的是，製藥公司很少自己下廚。往往是國家衛生研究所資助的研究人員進行最初的藥物研發工作。於是，製藥公司就儘量延長這些研究成果的壽命，並在此基礎上不斷“翻版”。

在上一章中我們已經知道，從1998年到2002年被FDA批准的415種新藥中，只有14％的藥物是真正算得上創新的。還有9％是在舊藥基礎上做了改進，在FDA看來，這些改進能夠顯著提高療效。那麼，剩下的那77％呢？令人無法置信的是，它們都是模仿性創新藥——這些藥物與已上市的同類藥物相比，療效沒有多大區別。其中的一些含有與舊藥不同的化學成分；而大部分連不同成分都沒有。所有的這類藥物在療效上都沒有什麼改進。這就是你得到的——製藥業生產的77％的產品都是剩菜。

這滑稽的一幕是由於法律上的一個致命漏洞引起的——製藥公司只需要向FDA證明新藥是“有效的”。它們並不需要向其證明這些新藥與市場上的同類藥物相比是更加有效、或者至少同樣有效的。它們需要做的僅僅是證明服用新藥比什麼藥都不吃強。製藥公司就是這麼幹的。在臨床實驗中，它們將新藥與安慰劑（糖丸）進行比較，而不是與現有的最好藥物進行比較。用安慰劑來做比較，可以使那些比現有藥物療效更差的藥物透過檢驗。製藥公司最不喜歡的就是那種“短兵相接”的比較。只有當接受實驗的患者如果只使用安慰劑而不進行其他治療就會十分危險的情況下，製藥公司才可能會將新藥與舊藥進行比較。這種情況並不是經常發生。

法律上的這一缺陷對於我們理解現代製藥業的行為十分關鍵。單憑這一點，就使得製藥業變成了模仿性創新藥的生產基地。如果製藥公司必須向公眾證明新藥比舊藥的療效好的話，模仿性創新藥就會少很多，因為它們中的很多都不能透過這個測試。製藥公司將不得不去尋找重要的創新藥物，而不是走從舊藥身上榨取更多利潤這條既輕鬆又廉價的路。但是，它們走的正是後一條路。

專利延期

有時，當一種暢銷藥專利期滿的時候，可以製造一種實質上與之一模一樣的藥物並申請專利，再唆使使用者轉而使用新藥就可以了。這種新藥應當與舊藥有一定程度的差別以獲得申請新的專利的資格。以Nexium為例。Nexium是英國阿斯利康公司（AstraZeneca）製造的用來治療胃潰瘍的一種質子泵抑制劑。它在2001年上市，正好是該公司治療胃潰瘍的暢銷藥Prilosec專利到期的時候。這並非巧合。如果沒有替代產品的話，Prilosec專利到期帶來的損失對阿斯利康而言可能是致命的。Prilosec曾經是全球最暢銷的藥物，每