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人對視著不約而同地大笑起來。終於驚動了獄警,看看牆上的鐘,走了過來,“喂,9527,探視時間到了!”分管工業的王副縣長的陪同下。三位專家掙足了面子,享受了高階待遇,大致檢查了一遍就下了合格的結論,最後半天由蕭遙和王副縣長陪著到梓州有名的躍進湖釣魚去了。直到晚上再大吃一頓後,由下一家認證地企業接走。
第二天晚上,蕭遙組織中層以上幹部召開了GMP表彰會,對此次生產線改造和GMP認證中表現突出的部門和個人予以了獎勵,並在會上宣佈羅佳民任副廠長,分管生產技術。
由於金龍口服液還沒有審批下來。萬卷書屋蕭遙要求羅佳民組織廠裡的技術人員,按照金龍口服液的生產工藝,再研究一下流水線生產模式下的一些關鍵性技術難題,並儘可能保證質量的穩定性,為正式投產做好一切準備,等新藥審批一下來就迅速投入生產。
鄭毅建議是否可以開始採購原料進行粗提,蕭遙考慮到其他組份的提取工藝早已成熟。應該不存在問題,可以在正式投產時再進行,而金鱗草的提取還需要探索一下提取溫度、時間及投料的比例等資料,因此同意先進行金鱗草地粗提工作,反正最近兩年採收的金鱗草葉堆在老家倉庫裡,用貨車運過來就成。
十多天後,楊宇從京城打電話回來彙報情況,大體來說此次評審一切都還順利。方解和理論由於王老的名氣和關係。專家們壓根就沒有提什麼疑問。實驗室的藥理毒理以及臨床實驗方面也只要求補充了一些具體的實驗資料和原始檔案進行了驗證。只是由於是一類新藥,評審委員會比較慎重,要求補充提交放大生產中金鱗草素的提取工藝與含量穩定性相關的具體資料以證明工藝地合理性,還要求進一步完善金鱗草素的質量標準。萬卷書屋由於金鱗草為新發現中藥材,國家尚無法定質量標準,要求申報單位自行擬定質量標準一併申報。
於是楊宇留守京城,楊婉飛回蓉城趕到梓州藥廠負責採集相關資料編寫資料,好在藥廠已經開始進行金鱗草的粗提工作。根據蕭遙的安排,為了探索各項指標,他們留下了詳細的記錄資料,倒正好方便了楊婉的工作。臨飛京城前,楊婉建議蕭遙安排試產三批藥品備用,因為一旦評審專家沒什麼意見,估計就得要求提供成品樣本,由中檢所進行藥理毒理和質量穩定性考察。這也是新藥審批前最後的一關了。
等補充資料上報新藥評審委員會不久。楊婉果然打電話告訴蕭遙馬上空運三批成品到京城,每批三件。蕭遙立即開心地組織了樣品送到京城。看來果然如楊婉所說進入最後一項工作了。87book。com
說是最後一關,可這最後一關的時間也夠久地了,等中檢所根據蕭遙他們提供地樣品一一驗證了各項藥理毒理和質量穩定性考查資料時,已是兩個月後的金秋時節了。
這段時間裡,楊宇和楊婉把幾乎全部的精力都投入了評審事務中,常常在蓉城和京城兩地飛來飛去。就連楊婉的畢業論文都全是晚上加班斷斷續續寫好的,實在沒空的時候,孫教授都不得不親自操刀幫他修改論文,以致於在蕭遙面前發了幾次牢騷。楊婉卻一付滿不在乎的樣子,“老師你不想改就拉倒,大不了本小姐不畢業得了,沒有學位找不到工作,讓某人養我一輩子得了!”話一出口,孫教授就哈哈大笑,小丫頭這才反應過來自己話裡的語病,羞得滿臉通紅。
由於蕭遙要求在拿到新藥證書前一切保密,而楊婉地論文主題就是金鱗草藥用價值的探索,主要是講金鱗草素的,因此,孫教授直接按保密論文級別將楊婉的論文提交給了學位評審委員會進行評審,除了那幾位專家,論文從題目到內容都是完全保密的,就連委員會成員都只在論文答辯現場才能看到論文內容。萬卷書屋評審完畢後包括論文、筆記、提問情況、結論等資料全部封存直接存入學校保密檔案室,幾年後才能解密供查閱。
在楊婉畢業後不久,好訊息終於傳來,金龍口服液的新藥證書和生產批准證書獲得透過。
有了新藥證書,中藥保護品種證書和專利證書也很快拿到手了。蕭遙在二哥的酒店裡訂了個廳召開了盛大的慶祝晚會,在會上,首先是隆重表彰了開發金龍口服液地楊宇和楊婉以及研究所地員工。楊宇獎勵了五十萬,楊婉三十萬,研究所和楊宇實驗室的工作人員也都有獎勵。而公司其他部門地員工包括梓州藥廠的員工也人人都有紅包。蕭遙是想透過大張旗鼓的獎勵讓所有員工明白只要努力做事,公司一定不會虧待他們的。
在這種場合,蕭遙的酒肯定沒法少喝,不過他始終儘量保持著清